Критерии отнесения к медицинским изделиям

Лечение людей в современной жизни неразрывно связано с медициной. Она, как и любое направление деятельности не стоит на месте. Постоянно развивается, появляются современные технологии и новые открытия в этом направлении. Это позволяет оказывать пациентам все более квалифицированную медицинскую помощь.

Как правило оказание медицинской помощи сопровождается постоянным использованием медицинских изделий.

Так согласно Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. 323-ФЗ ст.38 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению. Включая специальное программное обеспечение. Предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведение медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Если простыми словами изложить эту норму закона - это все изделия, которые применяются для оказания помощи пациенту и применяются в медицинских целях.

Любое медицинское изделие подлежит не только регистрации в государственном реестре, но и обязательной классификации. Это необходимо для удобства конечными потребителями, медицинским персоналом, фармацевтами и т.д.

В нашей стране существует классификация таких изделий. Приведем некоторые из них.

• Анестезиологические и респираторные
• Вспомогательные (бахилы, маски, перчатки)
• Неврологические
• Ортопедические
• Медицинские изделия для диагностики (скарификаторы, пробирки, контейнеры для сбора острого медицинского инструментария)
• Стоматологические
• Урологические и т.д

Какие же критерии относят к медицинским изделиям

1. Назначение (с его помощью можно установить какое изделие медицинское или бытовое. Например маски для лица. Они могут быть медицинскими и бытовыми. Все зависит от формулировки в документации.)
2. Свойства и характеристики (чтобы изделие считалось медицинским, мало одного назначения, у изделия должны быть свойства и характеристики, которые дают возможность изделию действовать по назначению. Наличие в составе лекарственных средств и воздействие на организм человека. Например: для хирургических масок- стерильность и 4 слоя. Для бытовых не стерильность и 3-2 слоя. Поэтому так важно, чтобы при описании у медицинских изделий свойства и технические характеристики поддерживали медицинское назначение.)
3. Область применения (обязательным критерием где будет применяться изделие. В медицинских учреждениях или в бытовых условиях.)
4. Потенциальный потребитель.(в документации для медицинских изделий прописывают, кто будет потенциальный потребитель. Например врач, медсестра, фельдшер и другой медицинский персонал. Для бытовых изделий потенциального потребителя не указывают. Например перчатки: для медицинских перчаток-медперсонал, для бытовых косметолог или специалист по клинингу.)

5. Механизм действия (критерий, который разделяет медицинские изделия и лекарственные средства.

   У лекарственного средства механизм воздействия на человека фармакологический , иммунологический, генетический. У медизделий нет такого воздействия. Например пластырь: защищает рану от загрязнений и внешнего воздействия. Как лекарственное средство имеет фармакологическое воздействие, доставляя лекарство в организм человека. Поэтому важно определить, что является основным механизмом действия.)

Важно! Обращение бытовых, лекарственных и медицинских изделий регулируется по-разному. Поэтому так важно определить тип изделия правильно.

Компания "Медикрасходка" предлагает сертифицированную продукцию медицинского назначения, а так же расходные материалы для косметологических кабинетов и стоматологических клиник. У нас вы можете приобрести хирургические перчатки, шапочки, комплекты для операций.