Не за горами срок, в течение которого можно зарегистрировать медицинские изделия в рамках ЕАЭС. Подать заявление на экспертизу или регистрацию медицинского изделия можно до 31.12.2021.
Напомним, что в России разрешено обращение медицинских изделий, прошедших:
Переоформить регистрационные удостоверения (исключая бессрочные), полученные по национальным правилам ЕАЭС, можно до 31.12.2026 г. До этого же времени можно направлять заявление на внесение поправок в такие документы. Внимание: это не касается случаев новой регистрации для выпуска медицинского изделия на территории стран-участниц ЕАЭС (см. распоряжение Правительства от 28.07.2021 № 2081-р).
Напомним, что регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение) является документом, подтверждающим соответствующий факт госрегистрации. Документ выдается бессрочно (п. 6 Правил государственной регистрации медицинский изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, далее - Правила)). Процедуру регистрации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (п. 3 Правил).
В заявлении следует указывать корректное наименование регистрируемого изделия и принадлежностей, а также товарный знак. Указывается полное и сокращение наименование разработчика, для организации обязательно указание организационно-правовой формы, для ИП – Ф.И.О. (последнее – при наличии), адреса, контактные данные и т.п. Так же подробно описываются данные производителя и (или) изготовителя.
Если заявление подается через представителя, то необходимо указать реквизиты документа, которым данное лицо уполномочено на это действие (и, разумеется, данные самого представителя). Указываются также место производства, назначение (согласно указаниям производителя), вид по номенклатурной классификации медизделий, код по ОКПД 2, класс потенциального риска. В заявлении указываются также пожелания по способу получения регистрационного удостоверения.
При подаче заявления разработчику (производителю, изготовителю, далее – заявителю) следует представить пакет документов, в который входят (п. 10 Правил):
Также представляются данные о разрешении на ввоз для госрегистрации, копии документации, подтверждающей качество:
если медицинское изделий изготовлено из них, они входят в его состав, предназначены для применения с ним и т.п. Документы, составленные на иностранном языке, должны быть переведены на русский, и удостоверены в установленном порядке (п. 11 Правил).
На проверку полноты и достоверности заявления и сведений отводится пять рабочих дней (п. 10, 15 Правил). Три дня отводится на принятие решения о старте госрегистрации медицинских изделий (п. 17 Правил). Не более пятидесяти рабочих дней отводится на госрегистрацию в целом, но важно понимать, что период клинических испытаний в этот срок не включается (п. 19 Правил). Приняв решение о регистрации, уполномоченный орган выдает надлежащим образом оформленное задание на экспертизу качества соответствующему ФГБУ – на это отводится три дня (п. 20 Правил).
Государственная пошлина за выдачу этого документа составляет 7000 руб. (подп. 1 п. 1 ст. 333.32.2 НК РФ). Стоимость экспертизы качества зависит от класса потенциального риска (подп. 2 п. 1 ст. 333.32.2 НК РФ):
По итогам выдается регистрационное удостоверение на медицинское изделие по форме, утвержденной приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13 (п. 6 Правил), которое действует бессрочно.
Постановлением Правительства РФ от 18.03.2020 № 299 утвержден Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска.
Вид | Наименование | |
---|---|---|
1. | 104010 | Костюм изолирующий |
2. | 122540 | Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные |
3. | 122560 | Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные |
4. | 129350 | Халат операционный одноразового использования |
5. | 129380 | Халат операционный многоразового использования |
6. | 129870 | Халат изолирующий многоразового использования |
7. | 129880 | Халат изолирующий одноразового использования |
8. | 132380 | Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования |
9. | 139350 | Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные |
10. | 139360 | Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные |
11. | 141650 | Бахилы токонепроводящие, нестерильные |
12. | 157010 | Халат для пациента одноразового использования |
13. | 157240 | Халат для пациента многоразового использования |
14. | 164050 | Халат процедурный одноразового использования |
15. | 164070 | Халат процедурный многоразового использования |
16. | 180770 | Респиратор общего применения |
17. | 181360 | Костюм хирургический изолирующий |
18. | 181520 | Маска хирургическая многоразового использования |
19. | 181830 | Респиратор хирургический |
20. | 182450 | Маска хирургическая одноразового использования |
21. | 185830 | Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные |
22. | 185850 | Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные |
23. | 188380 | Костюм хирургический на манжетах |
24. | 205280 | Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные |
25. | 205290 | Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные |
26. | 248320 | Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный |
27. | 269290 | Бахилы водонепроницаемые |
28. | 293810 | Бахилы токопроводящие, нестерильные |
29. | 298450 | Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные |
30. | 311720 | Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные |
31. | 320790 | Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные |
32. | 321530 | Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные |
33. | 332470 | Набор одежды хирургический/смотровой |
34. | 349230 | Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные |
35. | 351490 | Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные |
36. | 367580 | Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования |
Перечень документов, подаваемых для регистрации вышеописанных медицинских изделий, существенно уже, и включает в себя только:
В течение пяти рабочих дней после представления заявления и вышеописанных документов, принимается решение о госрегистрации (оформляемое приказом регистрирующего органа), оформляется и выдается (отправляется по почте обычной, электронной, по ТКС и т.п.) заявителю регистрационное удостоверение.
Остальные документы (п. 57(10) Правил) подаются в течение не более 150 рабочих дней с даты регистрации, и далее, в течение трех рабочих дней регистрирующий орган принимает решение о начале проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в Перечень (п. 57(12) Правил). Получив результаты экспертизы (в срок, не более 10-ти рабочих дней, п. 57(16) Правил) регистрирующий орган принимается решение о подтверждении госрегистрации, о чем оформляется уведомление, или об отмене таковой с изъятием ранее выданного регистрационного удостоверения и уведомлением заявителя.