КАТАЛОГ

Пн - Пт: 10:00 - 18.00

Регистрация медицинских изделий. Успеть до декабря

Не за горами срок, в течение которого можно зарегистрировать медицинские изделия в рамках ЕАЭС. Подать заявление на экспертизу или регистрацию медицинского изделия можно до 31.12.2021.

Напомним, что в России разрешено обращение медицинских изделий, прошедших:

  • госрегистрацию в порядке, установленном Правительством РФ;
  • регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС (п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Доктор с документамиПереоформить регистрационные удостоверения (исключая бессрочные), полученные по национальным правилам ЕАЭС, можно до 31.12.2026 г. До этого же времени можно направлять заявление на внесение поправок в такие документы. Внимание: это не касается случаев новой регистрации для выпуска медицинского изделия на территории стран-участниц ЕАЭС (см. распоряжение Правительства от 28.07.2021 № 2081-р).

Напомним, что регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение) является документом, подтверждающим соответствующий факт госрегистрации. Документ выдается бессрочно (п. 6 Правил государственной регистрации медицинский изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, далее - Правила)). Процедуру регистрации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (п. 3 Правил).

Как правильно заполнить заявление на регистрацию


В заявлении следует указывать корректное наименование регистрируемого изделия и принадлежностей, а также товарный знак. Указывается полное и сокращение наименование разработчика, для организации обязательно указание организационно-правовой формы, для ИП – Ф.И.О. (последнее – при наличии), адреса, контактные данные и т.п. Так же подробно описываются данные производителя и (или) изготовителя.

Если заявление подается через представителя, то необходимо указать реквизиты документа, которым данное лицо уполномочено на это действие (и, разумеется, данные самого представителя). Указываются также место производства, назначение (согласно указаниям производителя), вид по номенклатурной классификации медизделий, код по ОКПД 2, класс потенциального риска. В заявлении указываются также пожелания по способу получения регистрационного удостоверения.

Какие документы прилагаются к заявлению


Пакет документов для регистрации медицинских изделийПри подаче заявления разработчику (производителю, изготовителю, далее – заявителю) следует представить пакет документов, в который входят (п. 10 Правил):

  • копия документа, подтверждающего полномочия;
  • данные относительно нормативной документации;
  • техдокументацию;
  • эксплуатационную документацию, в т.ч. инструкции, руководства по эксплуатации;
  • фото общего вида изделия и принадлежностей, определенного размера (не менее 18х24 см);
  • фото электронного носителя и интерфейса ПО, применяемого вместе с медицинским изделием (когда это применимо);
  • документацию относительно результатов технических испытаний, токсикологических исследований, испытаний как средств измерений;
  • перечень документации;
  • сведения о клинической эффективности и безопасности (применительно к медизделиям класса 1 потенциального риска) и т.п.

Также представляются данные о разрешении на ввоз для госрегистрации, копии документации, подтверждающей качество:

  • лекарства;
  • фармацевтической субстанции;
  • биоматериала;
  • иного вещества,

если медицинское изделий изготовлено из них, они входят в его состав, предназначены для применения с ним и т.п. Документы, составленные на иностранном языке, должны быть переведены на русский, и удостоверены в установленном порядке (п. 11 Правил).

В какие сроки принимается решение?


Сроки регистрации медицинский изделийНа проверку полноты и достоверности заявления и сведений отводится пять рабочих дней (п. 10, 15 Правил). Три дня отводится на принятие решения о старте госрегистрации медицинских изделий (п. 17 Правил). Не более пятидесяти рабочих дней отводится на госрегистрацию в целом, но важно понимать, что период клинических испытаний в этот срок не включается (п. 19 Правил). Приняв решение о регистрации, уполномоченный орган выдает надлежащим образом оформленное задание на экспертизу качества соответствующему ФГБУ – на это отводится три дня (п. 20 Правил).

Сколько стоит получить регистрационное удостоверение


Государственная пошлина за выдачу этого документа составляет 7000 руб. (подп. 1 п. 1 ст. 333.32.2 НК РФ). Стоимость экспертизы качества зависит от класса потенциального риска (подп. 2 п. 1 ст. 333.32.2 НК РФ):

  • 1 класс – 45 000 руб;
  • 2а класс - 65 000 руб.;
  • 2б класс - 85 000 руб.;
  • 3 класс - 115 000 руб.

По итогам выдается регистрационное удостоверение на медицинское изделие по форме, утвержденной приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13 (п. 6 Правил), которое действует бессрочно.

Регистрация медизделий с низкой степенью риска


Постановлением Правительства РФ от 18.03.2020 № 299 утвержден Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска.

Вид Наименование
1. 104010 Костюм изолирующий
2. 122540 Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные
3. 122560 Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные
4. 129350 Халат операционный одноразового использования
5. 129380 Халат операционный многоразового использования
6. 129870 Халат изолирующий многоразового использования
7. 129880 Халат изолирующий одноразового использования
8. 132380 Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования
9. 139350 Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные
10. 139360 Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные
11. 141650 Бахилы токонепроводящие, нестерильные
12. 157010 Халат для пациента одноразового использования
13. 157240 Халат для пациента многоразового использования
14. 164050 Халат процедурный одноразового использования
15. 164070 Халат процедурный многоразового использования
16. 180770 Респиратор общего применения
17. 181360 Костюм хирургический изолирующий
18. 181520 Маска хирургическая многоразового использования
19. 181830 Респиратор хирургический
20. 182450 Маска хирургическая одноразового использования
21. 185830 Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные
22. 185850 Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные
23. 188380 Костюм хирургический на манжетах
24. 205280 Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные
25. 205290 Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные
26. 248320 Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный
27. 269290 Бахилы водонепроницаемые
28. 293810 Бахилы токопроводящие, нестерильные
29. 298450 Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные
30. 311720 Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные
31. 320790 Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные
32. 321530 Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные
33. 332470 Набор одежды хирургический/смотровой
34. 349230 Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные
35. 351490 Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные
36. 367580 Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования

Перечень документов, подаваемых для регистрации вышеописанных медицинских изделий, существенно уже, и включает в себя только:

  • копии документа о полномочиях;
  • техдокументацию;
  • эксплуатационную документацию;
  • фото самого изделия и принадлежностей;
  • опись документов.

В течение пяти рабочих дней после представления заявления и вышеописанных документов, принимается решение о госрегистрации (оформляемое приказом регистрирующего органа), оформляется и выдается (отправляется по почте обычной, электронной, по ТКС и т.п.) заявителю регистрационное удостоверение.

Остальные документы (п. 57(10) Правил) подаются в течение не более 150 рабочих дней с даты регистрации, и далее, в течение трех рабочих дней регистрирующий орган принимает решение о начале проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в Перечень (п. 57(12) Правил). Получив результаты экспертизы (в срок, не более 10-ти рабочих дней, п. 57(16) Правил) регистрирующий орган принимается решение о подтверждении госрегистрации, о чем оформляется уведомление, или об отмене таковой с изъятием ранее выданного регистрационного удостоверения и уведомлением заявителя.

Заказать звонок

Предоставляя свои данные вы соглашаетесь с
Политикой конфиденциальности