Правила маркировки БАДов

Биологические активные добавки или БАДы представляют собой комплексные препараты, в состав которых входят растительные компоненты, витамины, минералы. Иногда в БАДах содержится только одно действующее вещество. Важно помнить, что БАДы не обладают лечебным действием, не являются альтернативой медикаментам, предписанным врачом. Так же как и лекарственные средства, они имеют свои показания и противопоказания к применению. Как правильно маркировать БАДы, в чем их отличие от лекарств, что требуется для маркировки? На эти и другие вопросы ответит наша статья.

В чем отличие БАД от лекарственных средств?

БАДы не являются лекарственными средствами и не могут служить им альтернативой. Например, широко рекламируемая добавка Кардиомагнил не может стать альтернативой сердечным препаратам. Это, пожалуй, основное отличие. Также БАДы отличаются от лекарственных средств компонентами и процедурой регистрации.

Процедурой регистрации лекарственных средств и особенностями ее прохождения занимается Министерство здравоохранения. Перед тем, как подать заявку на регистрацию препарата, производитель обязан собрать специальное досье препарата, куда входят результаты токсикологической экспертизы, фармакокинетических и фармакодинамических исследований, итоги клинических испытаний и исследования эффективности и безопасности.

Что касается процедуры регистрации БАДов, то она находится в ведении Роспотребнадзора. Безопасность применения регистрируемой биодобавки подтверждается клиническими испытаниями. Но в отличие от лекарств БАДы не лечат, они призваны восполнять дефицит витаминов и минералов в организме, поддерживать физиологическую активность органов и систем, адаптации организма к факторам окружающей среды. Поэтому на многих биодобавках стоит отметка - пищевые.

Также лекарственные средства применяются только по назначению врача. Их назначение определяется такими показателями, как профилактика, диагностика, лечение, реабилитация после перенесенного заболевания, сохранение, прерывание беременности. Препараты, в составе которых содержатся сильнодействующие или ядовитые вещества, выдаются только по рецептам.

Какие БАДы выпускаются? Какова их классификация?

Единой общепринятой классификации добавок не существует. В России эти препараты относятся к пищевым. Все биологически активные добавки делятся на следующие категории:

• Нутрицевтики представляют собой комбинированные средства, применение которых рекомендовано при дефиците в организме полезных веществ, а также для ускорения вывода чужеродных органических и неорганических соединений.
• Парафармацевтики. Биодобавки этой группы рекомендуются при повышенных умственных и физических нагрузках, для укрепления иммунитета.
• Эубиотики. Содержат в себе микроорганизмы или питательный субстрат для восстановления микробиоценоза кишечника.

Какие документы регламентируют регистрацию БАДов?

• ТР ТС 021/2011 – устанавливает требования безопасности для пищевой продукции (микробиологические, органолептические, токсикологические показателям и т.д.);
• СанПиН 2.3.2.1290-03 – гигиенические критерии безопасности к организации производственных процессов и оборота БАД.
• В отношении маркировки выпускаемой продукции и упаковки биодобавок к пище должны соблюдаться требования, установленные в техрегламентах Таможенного союза:
• ТР ТС 022/2011 – содержит правила маркировки продуктов питания;
• ТР ТС 005/2011 – определяет требования безопасности к различным видам упаковочных материалов.

Какие существуют новые правила при регистрации биодобавок?

Согласно требованию федерального закона № 488-ФЗ от 25 декабря 2018 г. “О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации" и статьи 4.4 и 4.5 Федерального закона "О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации" с 1 января 2019 года вводится новый порядок маркировки БАДов и других пищевых продуктов. Требования закона предусматривают, что каждая упаковка будет иметь специальный штрихкод с уникальной последовательностью символов. Эти штрихкоды присваиваются национальной системой «Честный знак». Уникальный штрихкод Datamatrix невозможно подделать.

Что дает система «Честный знак» производителю и потребителю?

Маркировки со штрихкодами «Честный знак» имеют следующие преимущества:

• Создается единая автоматизированная система учета и контроля продукции;
• Маркировки с уникальными штрихкодами позволяют защитить препараты от подделки;
• Снижается выпуск контрафактной продукции;
• Позволяет потребителю отследить весь путь продукции: от производителя до прилавка.

Какую информацию производитель обязан указать на этикетке к БАДам?

Согласно требованиям регламента Таможенного союза ТР ТС 022/2011 производитель обязан указать следующую информацию:

• Название продукта;
• Состав (с указанием компонентов на русском языке), свойства;
• Дату производства, срок годности;
• Количество продукта, его калорийность;
• Данные о производителе. Обязательно указать физический и юридический адрес. Если производитель находится за границей, то указываются данные компании-дистрибьютора;
• Способ применения и дозировка препарата для взрослых и детей;
• Показания и противопоказания;
• Условия хранения (например, хранить в холодильнике);
• Номер свидетельства о регистрации препарата.

Текст должен быть написан доходчиво, на русском языке. Обязательна пометка, что данный препарат не является лекарственным средством.

Что еще важно при производстве БАДов?

Тара для хранения БАДов тоже важна при их производстве. Банки с винтовыми крышками или притертыми пробками, матовые, светонепроницаемые применяются для БАДов в виде таблеток, капсул, драже. Также для таблеток подойдут блистеры из полимерного материала.

Для жидких форм (сиропов, суспензий) используется ПЭТ-тара с крышками с контролем первого вскрытия. Материал таких флаконов светонепроницаемый, чтобы избежать разложения компонентов посредством УФ-излучения.

Дополнительно препараты упаковываются в картонные коробки с печатью. Для защиты от подделки могут также использоваться голографические наклейки.

В нашей компании вы можете заказать необходимую тару для производства БАДов. Также изготовим картонные коробки для упаковки с печатью по макету заказчика.

Как воспользоваться услугами национальной системы «Честный знак» при регистрации БАДов?

Для того, чтобы изготовить маркировки с уникальными штрихкодами DataMatrix, присвоенными системой «Честный знак», необходимо выполнить следующие действия:

• Зарегистрироваться на портале «Честный знак»;
• Приобрести оборудование и программное обеспечение (принтеры, аппликаторы и прочее);
• Купить и установить регистратор эмиссии;
• Запустить выпуск упаковки с готовыми маркировками.

Наша компания готова предоставить дополнительные услуги по изготовлению маркировок «Честный знак». Мы поможем зарегистрироваться на портале, напечатаем этикетки со штрихкодами, обучим работе с системой «Честный знак», поставим и настроим оборудование. Этикетки для печати поставим как чистые, так и с препринтом. Также предложим аппликаторы для их нанесения.

Подводя итоги, следует отметить важные моменты:

• БАДы подлежат обязательной маркировке;
• Принимать их бесконтрольно не следует;
• БАДы не являются альтернативой лекарственным средствам;
• Прежде чем принимать БАДы, следует проконсультироваться с врачом.